Choisir de travailler avec une entreprise de sous-traitance pharmaceutique (CDMO) peut vous offrir une alternative efficace au développement en interne. Chez ABL, nous nous concentrons exclusivement sur le développement et la fabrication de produits, ce qui nous permet d’aider nos clients à les lancer plus rapidement sur le marché. Cependant, choisir le bon CDMO ne se résume pas seulement à trouver un fournisseur pour externaliser le développement de votre thérapie. Il s’agit également de choisir un partenaire qui possède l’expertise adéquate et la volonté d’apprendre à connaître les besoins de vos patients, afin d’assurer le succès de votre entreprise.

Quelles sont les trois principales qualités à rechercher chez un partenaire CDMO ?

1. Des capacités et des compétences techniques

En début de projet, il est primordial d’établir quelles sont les compétences techniques dont vous avez besoin. Entre les années d’expérience du CDMO et sa capacité à délivrer vos produits, tout doit être pris en compte pour vous assurer que le partenaire choisi peut développer votre produit.

En 2022, les activités commerciales représentaient 88% du marché des CDMO.¹

ABL, un CDMO spécialisé dans le développement de vecteurs viraux, dispose de décennies d’expérience en bioproduction aux conditions BPF. Avec plus de 25 ans de pratique dans les virus oncolytiques, nous accompagnons aussi depuis 2016 nos clients dans le développement de vaccins à base de vecteurs viraux. Nous possédons également une expérience importante en matière de conformité réglementaire que ce soit aux États-Unis ou en Europe. Nous aidons nos clients à répondre aux exigences réglementaires mondiales pour les produits BPF et nous les guidons dans l’obtention des autorisations de mise sur le marché, le tout avec rapidité et flexibilité. La conformité BPF est un point essentiel, tout comme le processus de mise à l’échelle et la disponibilité, pendant la phase commerciale, de systèmes de contrôle qualité.

Avoir des décennies d’expérience ne suffit pas : vous devez également prendre en compte la capacité du CDMO à respecter les délais impartis. Le CDMO a-t-il démontré une volonté d’apprendre et de s’adapter à sa clientèle ? Est-ce qu’il se tient au courant des dernières avancées technologiques ? Chez ABL, nous misons sur une relation collaborative. Nous apprenons de nos clients, et nous adaptons notre offre aux besoins du marché.

En 2016, nous avons commencé à proposer des services de CDMO avec des vecteurs adéno-associés (AAV), produisant des candidats cliniques par le biais de processus d’adhérence et de suspension. En 2022, nous avons conclu un partenariat avec une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies géniques par AAV. La même année, tirant parti de notre grande expertise en virologie et en culture cellulaire, nous avons commencé à développer notre plateforme AAV polyvalente à haut rendement.

Malgré tout, l’expertise du CDMO ne suffit pas : elle doit être accompagnée par des capacités techniques. Vous devez donc réfléchir à vos attentes vis-à-vis du CDMO. Offre-t-il toute la gamme de services dont vous avez besoin ? Une collaboration avec plusieurs CDMO et CRO pourrait-elle s’avérer utile pour votre médicament ou un seul CDMO pourrait-il répondre à tous vos besoins ?

Nous sommes un partenaire CDMO de bout en bout, ce qui signifie que nous pouvons vous guider dans votre processus de développement, dans le transfert de technologie, dans la validation et l’assurance qualité, jusqu’à l’obtention d’un dossier complet de Chemistry, Manufacturing and Control – CMC. En faisant appel à un seul partenaire CDMO, vous bénéficiez d’une communication plus fluide, en limitant les intervenants, tout en réduisant les coûts. De ce fait, le choix du bon partenaire est une question d’équilibre entre l’expertise et la capacité à fournir les connaissances nécessaires pour aider à la mise sur le marché de votre produit.

2. Un équilibre entre qualité et efficacité

Pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, le facteur le plus important à prendre en compte en début de projet avec un CDMO doit être sa capacité à mettre en place un processus de fabrication efficace et à produire des produits de qualité. Privilégier la rapidité et la réduction des coûts dans le développement d’un médicament ne sert à rien si au final le produit ne répond pas aux normes de qualité commerciales et/ou réglementaires. Vous pourriez perdre un temps précieux à rectifier les raccourcis que vous avez pris dans le processus de développement initial. Malgré tout, prendre trop de temps et voir les coûts monter en flèche peut s’avérer décourageant pour les petites entreprises qui cherchent à externaliser leur développement. Comment ABL parvient-elle à trouver le bon équilibre ?

Nous suivons une approche centrée sur le client et nous contrôlons en priorité le planning du projet sans compromettre la qualité du produit final. Notre département polyvalent de contrôle qualité, installé sur notre site de Strasbourg, peut concevoir des packages de contrôle qualité robuste, aider à identifier les méthodes analytiques pertinentes et essentielles pour la caractérisation du produit et la détermination des impuretés liées au processus de production, ainsi que qualifier et valider les méthodes analytiques.

En conclusion, nous pensons que la définition précoce de la stratégie de contrôle qualité, ainsi que la solidité des méthodes analytiques utilisées sont des points majeurs pour le développement réussi de votre projet.

3. L’expérience client

L’Europe est le deuxième marché mondial pour les CDMO². Le marché biopharmaceutique change rapidement, avec des demandes et des besoins qui évoluent. C’est pourquoi les CDMO doivent adopter une approche centrée sur le client afin de répondre aux attentes et de mettre en place des partenariats stratégiques à long terme. Chez ABL, nous nous efforçons de comprendre nos clients, en intégrant pleinement leurs objectifs, leurs motivations et les valeurs de leur entreprise, afin de sélectionner la meilleure approche pour chaque projet. Pour ABL, être « orienté client » signifie qu’à tous les niveaux de l’entreprise, nous nous engageons à fournir à nos clients les meilleurs services qui soient. Nous pensons que chaque client est unique et a besoin de solutions sur mesure. Un CDMO peut conseiller et guider un client, mais il peut aussi apprendre de lui. C’est pourquoi nous favorisons une relation de travail flexible et collaborative.

Concrètement, notre objectif est d’être là pour nos clients. Nous disposons de deux sites en France, à Lyon et à Strasbourg, pour répondre à la demande de notre clientèle. Nous proposons également une visite virtuelle pour présenter à distance nos installations, nos capacités et nos équipes à nos clients du monde entier. Accompagnés par nos experts, les clients peuvent explorer, à leur convenance, nos installations de pointe, depuis le développement de processus jusqu’à la fabrication BPF, en passant par notre laboratoire de contrôle qualité.

Choisir le bon CDMO pour réussir

Avec l’apparition de nouvelles entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, les CDMO sont de plus en plus sollicités. Le processus de développement d’un médicament étant très long, il est important de choisir le bon partenaire à long terme pour optimiser le développement de vos innovations. De nombreux facteurs sont à prendre en compte, allant de la technologie et l’expérience jusqu’à la qualité et l’efficacité du CDMO. Mais en fin de compte, le plus important lors de la sélection d’un CDMO, c’est de trouver, au-delà d’un simple fournisseur, un partenaire avec qui nouer une véritable collaboration.

Êtes-vous prêt à choisir votre nouveau partenaire CDMO ?

Contactez nous pour savoir comment nous pouvons répondre à vos besoins de production : contact@ableurope.com

Références

1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report

2. https://blog.gitnux.com/cdmo-industry-statistics/